インダカテロールマレイン酸用の静脈内吸入粉末

11月8日、Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co.、Ltd。は、国家医薬品局によって承認された「臨床試験通知」を最近受け取ったと発表しました。薬物ヘングルイ医学は宣言と生産の申請であり、国立局は最終的に臨床試験を承認しました。

臨床試験のフォローアップ生産を続ける必要があるようです。

1.薬物の名前：インダカテロールマレイン酸の静脈内吸入粉末

投与形態：吸入粉末

仕様：150μg（C24H28N2O3に従って計算）

アプリケーション：生産宣言

申請者：江蘇省ヘングルイPharmaceutical Co.、Ltd。

受信番号：CYHS1900067

2.薬の他の条件

インダカテロールマレア酸吸入粉末は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の成人の維持療法を目的とした新しい長時間作用型β2受容体アゴニストです。 2011年7月、

米国FDAと日本PMDAによって承認され、承認された仕様はそれぞれ75μgと150μgでした。これまで、この製品は

2012年6月に、世界中の50か国以上のリストに掲載されているため、ノバルティスの吸入されたインダカテロールマレイン酸パウダーは、中国での輸入のために承認されました。製品

名前はanrunで、仕様は150μgです。2019年1月、同社の最初の吸入マレイン酸の最初の吸入粉末は、化学物質の4番目のカテゴリで発明されました。

登録。

IMSデータベースについて問い合わせた後、2018年のIndacaterol Maleateの世界的な売上は約1億1,100万ドルで、国内の売上は約307,500ドルでした。

これまで、製品プロジェクトは約2,240万人民元のR＆D費用を投資してきました。調査後、この薬は2015年に初めて生産されると報告されました。 Hengrui Pharmaceuticalは、2016年に6つのカテゴリのジェネリック薬の生産を宣言し、承認されることは予想されていません。

初めて薬物の生物等価研究、そして深Shenzhen Haibin Pharmaceuticalの2番目の研究はBe PreTestを完了し、正式なBe test.inhalation

準備は生産のために宣言されており、BEテストを完了するだけでは十分ではありません。確認的臨床試験を実施する必要があるかもしれません。